25年專注國內外醫械咨詢服務

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體系輔導/法規培訓

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醫療器械質量管理體系優化與運行輔導服務

1、ISO13485、CFDA相關法律法規要求的醫療器械質量管理體系(如GMP)提供咨詢; 2、維持企業質量管理體系運行的連續性、有效性; 3、輔導甲方一年兩度的質量管理體系內部審核; 4、輔導甲方一年一次的質量管理體系管理評審; 5、協助甲方處理質量管理體系方面的異常問題; 6、國內、國外醫療器械相關標準的收集提供; 7、國內、國外醫療器械相關法律法規的收集和更新。

醫療器械GMP體系模擬審核服務

在醫療器械注冊現場核查、生產許可(含變更)現場檢查中,檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論,建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況?,F場檢查中未發現企業有不符合項目的,建議結論為“通過檢查”?,F場檢查中發現企業關鍵項目(標識“*”項)不符合要求的,或雖然僅有一般項目(未標識“*”項)不符合要求,但可能對產品質量產生直接影響的,建議結論為“未通過檢查”。

美國醫療器械FDA QSR820驗廠服務

我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的美國醫療器械FDA QSR820驗廠服務:

《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令5號令)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。

ISO13485認證流程

ISO13485質量管理體系需要領導者的決策,特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要最高管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。

ISO13485:2016質量管理體系職能分配表

ISO13485:2016質量管理體系職能分配表

ISO13485:2016質量管理體系一般要求

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械咨詢服務;為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。
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