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25年專注國內外醫械咨詢服務

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體系輔導/法規培訓

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醫療器械注冊管理法規解讀之一

依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致,以分類管理為基礎,以風險高低為依據,確定醫療器械注冊與備案的具體要求。

醫療器械注冊管理法規解讀之二

一、什么是醫療器械說明書? 醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。 二、醫療器械說明書和標簽的要求? 醫療器械說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局令第6號)等規章有關要求。

醫療器械注冊管理法規解讀之三

 一、修訂背景和主要過程 我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。2014年國務院令第650號修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)第四條第六款規定“國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄”。

醫療器械注冊管理法規解讀之四

一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更? 依據《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管[2014]208號),《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容,已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

醫療器械注冊管理法規解讀之五

一、醫療器械強制性標準 根據《中華人民共和國標準化法》有關規定,需要在全國范圍內統一的技術要求,應當制定國家標準;沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求,可以制定行業標準。保障人體健康,人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準,其他標準是推薦性標準。

醫療器械注冊管理法規解讀之六

一、《醫療器械通用名稱命名規則》制定的背景是什么? 規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用通用名稱有助于生產、流通、使用、監管各方對醫療器械產品進行高效的識別,是正確使用和科學監管的前提。 《條例》發布后,國家食品藥品監管總局借鑒全球醫療器械術語系統(GMDN)的構建思路和相關標準,參照藥品通用名稱命名的格式和內容,組織制定了《醫療器械通用名稱命名規則》(以下簡稱《規則》)。經過系統研究和廣泛征求意見,《規則》于2015年12月21日以總局令第19號發布,2016年4月1日起施行。

境內植入醫療器械生產質量管理規范(GMP)輔導

一、我們的服務 1.醫療器械質量體系文件的起草及審核 2.醫療器械質量體系人員團隊的建立及培訓 3.醫療器械質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核

境內無菌醫療器械生產質量管理規范(GMP)輔導

我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP咨詢服務。具體服務流程如下: 1. 質量體系核查要求 根據《醫療器械監督管理條例》的規定,第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規范》的考核,醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產,否則將會不通過藥監局體系核查。
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