25年專注國內外醫械咨詢服務

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CE/FDA認證

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歐盟CE認證咨詢服務

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械咨詢服務;為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

有源植入醫療器械CE認證咨詢

有源植入醫療器械CE認證咨詢CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫,表示“歐洲統一”?!癈E”標志是一種安全認證標志,凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售,無須符合每個成員國的要求,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE標志,實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。有源植入性醫療器械的CE認證按歐盟指令90/385/EEC的要求進行。該指令于1993年1月1日生效,1995年1月1日強制執行。所謂有源植入性醫療器械,是指任何

美國FDA認證咨詢服務

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械咨詢服務;為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

歐盟醫療器械MDR

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