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25年專注國內外醫械咨詢服務

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臨床評價與試驗

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醫療器械臨床評價服務

中山迅恩醫療器械臨床評價中心由從事多年醫療器械臨床評價、臨床試驗和臨床跟蹤的專業人員提供全面、全程、合規、科學和可追溯的臨床評價、臨床試驗和臨床跟蹤報告。 1. 申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表 2. 申報產品與同品種醫療器械的對比項目 3. 申報產品與同品種醫療器械對比表 4. 通過評價路徑對同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析

臨床試驗方案、數據和報告服務

我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械臨床試驗方案、數據和報告服務: 1.編寫臨床試驗方案 2.臨床試驗模擬核查和檢查 3.醫療器械臨床試驗研究者手冊編寫

體外診斷試劑臨床評價服務

我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的體外診斷試劑臨床評價服務: 是否建立與產品相適應的質控體系文件: 《醫療器械監督管理條例》規定“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”。

廣東省醫療器械臨床試驗備案

受理范圍 1.申請人:廣東省內醫療器械臨床試驗申辦者(即醫療器械注冊申請人,含轄區內的進口醫療器械代理人) 2.申請內容:醫療器械臨床試驗備案 3.申請條件: 申辦者應當在臨床試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后,填寫《醫療器械臨床試驗備案表》,提交備案表中列出的相關材料。
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