25年專注國內外醫械咨詢服務

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醫械服務

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與監管機構或第三方質量管理體系驗廠輔導

1、協助企業配合食品藥品監督管理局或第三方認證機構(客戶驗廠)的現場檢查; 2、協助企業配合認證機構的年度監督審核; 3、協助完成各類機構或客戶方現場審核的不符合項的整改指導; 4、協助企業處理國內監管機構、國際認證機構的日常溝通等常規事宜。

醫療器械質量管理體系優化與運行輔導服務

1、ISO13485、CFDA相關法律法規要求的醫療器械質量管理體系(如GMP)提供咨詢; 2、維持企業質量管理體系運行的連續性、有效性; 3、輔導甲方一年兩度的質量管理體系內部審核; 4、輔導甲方一年一次的質量管理體系管理評審; 5、協助甲方處理質量管理體系方面的異常問題; 6、國內、國外醫療器械相關標準的收集提供; 7、國內、國外醫療器械相關法律法規的收集和更新。

醫療器械GMP體系模擬審核服務

在醫療器械注冊現場核查、生產許可(含變更)現場檢查中,檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論,建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況?,F場檢查中未發現企業有不符合項目的,建議結論為“通過檢查”?,F場檢查中發現企業關鍵項目(標識“*”項)不符合要求的,或雖然僅有一般項目(未標識“*”項)不符合要求,但可能對產品質量產生直接影響的,建議結論為“未通過檢查”。

醫療器械臨床評價服務

中山迅恩醫療器械臨床評價中心由從事多年醫療器械臨床評價、臨床試驗和臨床跟蹤的專業人員提供全面、全程、合規、科學和可追溯的臨床評價、臨床試驗和臨床跟蹤報告。 1. 申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表 2. 申報產品與同品種醫療器械的對比項目 3. 申報產品與同品種醫療器械對比表 4. 通過評價路徑對同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析

臨床試驗方案、數據和報告服務

我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械臨床試驗方案、數據和報告服務: 1.編寫臨床試驗方案 2.臨床試驗模擬核查和檢查 3.醫療器械臨床試驗研究者手冊編寫

體外診斷試劑臨床評價服務

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械咨詢服務;為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

體外診斷試劑臨床評價服務

我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的體外診斷試劑臨床評價服務: 是否建立與產品相適應的質控體系文件: 《醫療器械監督管理條例》規定“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”。

美國醫療器械FDA QSR820驗廠服務

我們為境內醫療器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的美國醫療器械FDA QSR820驗廠服務:
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