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醫療器械質量體系咨詢

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境內植入醫療器械生產質量管理規范(GMP)輔導

境內植入醫療器械生產質量管理規范(GMP)輔導

一、我們的服務
1.醫療器械質量體系文件的起草及審核
2.醫療器械質量體系人員團隊的建立及培訓
3.醫療器械質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核

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服務詳情

我們為境內醫療器械生產企業提供一站式的醫療器械GMP咨詢服務。

具體服務流程如下:

1. 質量體系核查要求

根據《醫療器械監督管理條例》的規定,第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業在注冊申報前需要完成《醫療器械生產質量管理規范》的考核,醫療器械生產企業在生產過程中要按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求組織生產,否則將會不通過藥監局體系核查。

2. 質量體系核查資料要求

質量體系服務流程資料要求及確認工作客戶配合工作內容
確定質量體系覆蓋的產品范圍(申報注冊產品)產品的名稱提交相關產品資料
預期用途
生產工藝流程及關鍵控制點
取得注冊受理憑證
申請前準備工作人員及培訓1.生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件;提供相關人員資料及企業資料
2.生產企業組織機構圖。
場地及設施1. 租賃合同及房產證或場地證明(工業或商業性質)提供相應的場地及設施資料
2.主要生產設備和檢驗設備目錄。
3.生產無菌醫療器械的,應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)。
4.生產企業總平面布置圖(包括無菌檢測實驗室)、生產區域分布圖。
生產產品及生產工藝1. 申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件、擬注冊產品標準/技術要求、研究資料、風險分析報告;提供相應生產產品及工藝資料
2. 產品生產工藝流程圖
3. 產品注冊型式檢驗報告(首次注冊情況,報告需滿足時限要求)和臨床試驗資料(首次注冊情況,或者重新注冊時改變產品適用范圍的)原件。
質量管理體系文件生產質量管理規范文件目錄
提供質量管理體系文件
自查自評根據自查要求,提供質量管理體系自查報告配合自查自評
GMP核查資料準備1. 填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》核對及簽章
質量體系考核申請2. 根據以上資料要求,編制質量體系核查申報資料
質量體系考核,資料審查及現場檢查配合資料補正及現場核查配合現場核查
質量體系考核報告取得獲得質量體系考核(GMP核查)報告獲得質量體系考核報告


二、我們的服務:

1.醫療器械質量體系文件的起草及審核

2.醫療器械質量體系人員團隊的建立及培訓

3.醫療器械質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核

4.醫療器械質量體系建立、執行、內審(自查)與管理評審輔導

5.醫療器械質量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過核查并取得考核報告。


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