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25年專注國內外醫械咨詢服務

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國內醫療器械注冊

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一類醫療器械備案

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迅恩醫療科技25年專注國內外醫械咨詢服務;為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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服務詳情
項目介紹

根據國家食品藥品監督管理局對一類醫療器械備案的要求,中山迅恩咨詢為客戶提供以下服務:

  • 產品技術要求、說明書及標簽編寫;

  • 產品全性能檢測服務;

  • 產品臨床評價編寫;

  • 產品風險分析編寫;

  • 工藝流程準備;

  • 質量手冊和程序文件編寫;

  • 產品備案及獲證跟進。


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