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25年專注國內外醫械咨詢服務

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體外診斷試劑注冊

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一類體外診斷試劑備案

一類體外診斷試劑備案

迅恩醫療科技25年專注國內外醫械咨詢服務;為醫療器械國內外醫療器械企業提供:醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。

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服務詳情
項目介紹

我們為境內醫療器械體外診斷試劑生產企業提供全方位、一站式的醫療器械備案辦理服務。具體服務流程如下:

一、法規依據
  1. 1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第八條 、第十條

  2. 2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

  3. 3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

二、備案條件
  1. 1. 備案人應當是依法進行登記的企業法人營業執照;

  2. 2. 備案產品應是列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑,或經分類界定屬于第一類醫療器械的產品;

  3. 3. 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后,申請產品注冊或者辦理產品備案;

  4. 4、備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行;

  5. 5、辦理醫療器械備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求;

  6. 6、備案人辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

三、備案資料
  1. 1.第一類醫療器械備案表;

  2. 2.安全風險分析報告;

  3. 3.產品技術要求;

  4. 4.產品檢驗報告;

  5. 5.臨床評價資料;

  6. 6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿;

  7. 7.生產制造信息;

  8. 8.證明性文件(營業執照和組織機構代碼證復印件);

  9. 9.符合性聲明;

  10. 10. 法定代表人授權委托書和經辦人身份證原件及復印件。

四、我們的服務
  1. 1.分析產品分類并討論備案程序

  2. 2.編制產品技術要求

  3. 3.分析產品特點確立產品自測還是送外檢測

  4. 4.編寫產品風險管理資料

  5. 5.撰寫臨床評價資料

  6. 6.編制備案申報資料

  7. 7.跟蹤和領取備案憑證

  8. 8.備案有關研發和生產質量體系建立服務

  9. 9.備案相關法規和標準的培訓

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