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醫療器械生產許可證怎么辦理?

文章出處:行業動態 網站編輯: 迅恩醫療 閱讀量: 發表時間:2020-06-12 09:30:19

  醫療器械生產許可證,對于許多新開辦的企業來說,都是十分的難的,特別是對于一些并不是很了解醫療器械法律法規的企業來說,更是無從下手,那么醫療器械生產許可證怎么辦理才好呢?需要注意哪些細節呢?下面小編就來給大家簡單的介紹一下。

  1.辦理醫療器械生產許可證的條件

  想要辦理醫療器械生產許可證,也是需要提前持有本企業的《醫療器械注冊證》,同時還要符合符合《醫療器械監督管理條例》第二十條以及《醫療器械生產質量管理規范》第九條和第十三條要求,同時也是需要具備生產醫療器械的生產場地、環境條件以及生產設備等。同時還有一點也是特別的重要,那么企業也是要有自己的專業技術人員,如果不具備這些條件,是不能隨便的進行醫療器械生產許可證的申請的。這里小編還想要提醒大家的就是,在進行特殊醫療器械的申請時,也是要注意一下其是不是符合國家標準以及行業標準等。

  2.醫療器械生產許可證申請流程

  辦理醫療器械生產許可證,除了要注符合相應的國家標準以外,也是要注意一下申請流程是什么的。當企業符合相關的要求以后,就可以提交醫療器械生產許可證辦理的申請材料了,而且隨著社會的不斷發展,企業也是可以通過網上進行申請的。

  其實,只有做好充分的準備工作,辦理醫療器械生產許可證也并不是一件特別困難的事情。


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