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醫療器械代辦內容介紹

文章出處:政策解讀 網站編輯: 迅恩醫療 閱讀量: 發表時間:2020-05-20 16:07:12

醫療器械行業,辦理證件流程方面會比較復雜,審批起來也會比較嚴格,對于這個行業,有些人還不太了解,其實也沒有這么難,小編接下來就和大家具體的講一下。

迅恩-恢復的

代辦醫療器械許可證流程及價格的要求:

1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);

2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規要求。

代辦醫療器械許可證流程及價格所需要的資料:

1、醫療器械經營企業許可證申請表

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或工商營業執照

3、經營場地倉庫場所的證明文件包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、法定負責人企業負責人質量管理人的身份證學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

7、經營質量管理規范文件目錄;

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄;

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