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進口醫療器械注冊辦理方式介紹

文章出處:政策解讀 網站編輯: 迅恩醫療 閱讀量: 發表時間:2020-05-20 16:02:33

隨著外貿進出口的往來,行業間的溝通也變得更加頻繁,最近幾年,醫療行業也慢慢的加入到這個隊列中。尤其像一些外國進口醫療器械廠家,也在我們這邊進行了相應的注冊登記。小編接下來就對進口醫療器械進行詳細的說明。

迅恩-恢復的

進口醫療器械注冊辦理方式

(一)進口醫療器械首次注冊

(二)進口體外診斷試劑首次注冊

1.受理

醫療器械注冊代理申請人按照本《指南》第八條要求,向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請,受理人員根據申報事項按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014 年第 43 號)、《關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014 年第 44 號)的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,在 5 個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權范圍的,即時告知申請人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起 3 個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在 60 個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,應當在 90 個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的,所需時間不計算在內,技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間,不計算在審評時限內。

3.許可決定

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心應當在技術審評結束后 20 個工作日內作出決定,對符合安全、有效要求的,準予注冊。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

4.送達自作出審批決定之日起 10 個工作日內,總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

十三、審批時限

1.受理:5 個工作日;

2.行政許可決定:20 個工作日(不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。20 個工作日內不能做出決定的,經總局領導批準,可延長 10 個工作日。

十四、審批收費依據及標準

(一)收費環節:受理

(二)收費項目:進口醫療器械首次注冊

(三)收費依據:國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》(財稅2015〕2 號)和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發改價格〔2015〕1006 號),《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》(2015 年第53 號 )。

(四)收費標準:進口第二類收取費用21.09 萬元;進口第三類收取費用30.88 萬元。

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