產品注冊
Medical device registration
25年專注國內外醫械咨詢服務
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上萬個項目經驗積淀
擅長解決結構復雜、資料復雜、審核復雜等高難度項目
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一類醫療器械項目成功備案1277例
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CE FDA認證項目成功認證7201例
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二、三類醫療器械項目成功注冊831例
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體系輔導/法規培訓項目成功幫助1426家企業
迅恩25年專注國內外醫械咨詢服務
Xun En focuses on medical equipment consulting services at home and abroad for 25 years
廣東迅恩醫療科技有限公司誕生于醫療器械產業快速騰飛、全球監管法規日趨完善的大環境中，公司坐落于孫中山偉人故鄉，中山市；迅恩是一家專注于醫療器械領域專業提供：二三類醫療器械注冊代理、醫療器械注冊人服務、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、一類醫療器械產品備案、醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、體外診斷試劑經營許可證、二三類體外診斷試劑注冊、進口醫療器械注冊、歐盟CE認證咨詢、ISO13485
四大保障，全程無憂
從資料準備到審核驗收讓您更省心
量身定制專屬方案
一對一保姆式服務
根據企業自身情況、申請地方法規政策、資料要求，全維度定制解決方案，一對一專項服務
30年經驗專家逐點把控
確保一次通過審核
超過30年經驗的行業專家帶隊，組成迅恩內審團隊，嚴格把控每個項目，提前解除風險
全程信息保密
第三方法律擔保
從合作前到合作后，迅恩擁有完整的資料保密標準，可與客戶簽訂保密合同，法律擔保。
微信匯報進度
項目進展實時掌握
微信全程直播辦理流程，申請進度到哪了，實時掌握，專業人員一對一跟蹤項目進度。
迅恩25年經驗積淀，為您量身定制服務方案
01
第一次申請辦理？
不知道準備什么資料？
02
多次審核不通過？
問題出在哪？
03
急需申請辦理？
時間緊怎么辦？
04
企業管理體系不健全？
如何快速解決？
口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）
2020-06-05CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志;部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構(Notified Body)進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
無源醫療器械產品原材料變化評價指南
2020-05-20醫療器械產品獲批上市后，注冊人為進一步提高產品質量、滿足法規及標準要求，或完善供應鏈等原因常需要對產品的生產設備、原材料、生產工藝、檢驗方法、質量控制標準等進行改變。根據醫療器械生產質量管理體系要求，當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。注冊人建立有效的變更控制程序是確保生產管理體系持續改進以實現生產高質量產品的關鍵，也是醫療器械生產質量管理體系中的重要環節。一般來說，變更控制程序包括變更的識別、發起、分析、評審、驗證、確認、批準、實施等環節。其中，對變化內容進行分析、驗證和/或確認、評審是企業應著重完成的工作。原材料是醫療器械產品實現其預期功能的重要載體，也是其安全性和有效性的
藥品生產監督管理辦法
2020-05-19第一章? 總? 則第一條? 為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。第二條? 在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。第三條? 從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建
口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南
2020-06-05為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作，支持企業復工復產，針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南，供企業參考。
醫療器械代辦內容介紹
2020-05-20醫療器械行業，辦理證件流程方面會比較復雜，審批起來也會比較嚴格，對于這個行業，有些人還不太了解，其實也沒有這么難，小編接下來就和大家具體的講一下。
進口醫療器械注冊辦理方式介紹
2020-05-20隨著外貿進出口的往來，行業間的溝通也變得更加頻繁，最近幾年，醫療行業也慢慢的加入到這個隊列中。尤其像一些外國進口醫療器械廠家，也在我們這邊進行了相應的注冊登記。小編接下來就對進口醫療器械進行詳細的說明。
二類醫療器械注冊證代辦為何備受關注?
2022-11-11現在的醫療器械企業，還是會對許可證的辦理十分關注，也有一些企業在許可證的辦理方面不太熟悉，或者是沒有時間辦理，這個時候就需要去尋找二類醫療器械注冊證代辦，這樣的代辦機構為何會備受關注呢，也是企業比較關心的事情。
醫療器械生產許可證怎么辦理才省心?這三點是你需知的
2022-11-09現如今對各大企業而言，在對產品生產與銷售的話，還是需要先獲得相應的許可證。因此醫療器械企業，也要從中獲得醫療器械生產許可證，所以在辦理之前，還是要先了解下醫療器械生產許可證怎么辦理，之后才能輕松的獲得許可證。
三類醫療器械經營許可證代辦機構要怎么選擇?一分鐘了解
2022-11-09為了能獲得醫療器械的經營許可證，很多企業因為對許可證的辦理并不是很了解，所以總是會需要通過代辦機構，來完成對許可證的辦理，也因為現在的三類醫療器械經營許可證代辦機構比較多，因此還要做好相應的選擇，從而能成功的完成辦理。
二類醫療器械生產許可證辦理流程具體是什么?
2022-11-11現在很多企業對醫療器械的生產與經營還是比較關注的，主要是因為當前各大部門對醫療器械的要求比較高，所以各大企業還需要先獲得相應的許可證，因此要了解下二類醫療器械生產許可證辦理流程，之后才能正確的完成辦理。
一類醫療器械經營許可證怎么辦理才更快速?
2022-11-09如今的醫療器械生產企業，或許對醫療器械經營許可證還是有所了解的，畢竟只有在獲得這樣的許可證后，才能完成對醫療器械的生產和銷售，但是一類醫療器械經營許可證怎么辦理，更是需要企業關注到的，之后才能獲得所需要的許可證。
醫療器械三類經營許可證辦理要了解哪些方面
2022-11-09對醫療器械企業而言，在進行醫療器械的生產與銷售之前，還是需要先獲得相應的許可證，之后才能完成對醫療器械的銷售，因此很多企業對醫療器械三類經營許可證辦理還是比較關注的，那么在辦理的時候，更是要了解下多個方面，之后才能獲得需要的許可證。
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